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CROとは

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CROとは、臨床開発業務受託機関のことを指します。新薬を開発するためには治験・臨床試験を行いますが、それには大変多くのコストがかかります。人件費は、そのコストにおいて多くを占めるものですが、その一部をアウトソースすることで、コストの低減とスピードアップを図るというのがCROの役割です。治験依頼者と呼ばれる製薬企業と契約を行い、臨床試験・治験を行うための人員を派遣するのが主な役割です。以前は、単に人員を派遣するだけの派遣業としての認知度が高い業種でしたが、その質を問われるようになったり、差別化を目的として、CRO独自の教育や訓練、いわゆるセールスポイントを色濃く出すようになっていきています。

CROの業務には、主にプロトコールの作成、症例登録業務、モニタリング業務、データマネジメント業務などが挙げられます。

まず、プロトコールですが、効率的な臨床試験を行うためには、質の高い計画が必要不可欠です。CROは、様々な治験・臨床試験を手がけた経験を有効に使い、委託者の必要なプロトコールを提案する役割が求められます。次に、症例登録業務ですが、治験のスピードアップには、症例の登録はなくてはならないものです。どんなに画期的で良い薬でも、症例登録が進まなければ治験が進むことはありえないのです。CROは、中央登録方式という方法を用い、的確で完全な症例登録を実施し、治験における症例登録のスピードアップを図ります。そしてモニタリング業務ですが、これは治験データとカルテなどの原資料と呼ばれるものを照合する作業です。治験のデータには色々な項目がありますから、それをひとつひとつカルテや検査結果と照合し、間違いのないことを確認しなくてはなりません。CROは、熟練されたモニタリングでこの作業を効率よくサポートします。

このように、様々な業務を行うCROですが、あくまでも受託機関ですので、委託者である治験依頼者・製薬企業に代わって全ての業務を行うことはできません。治験依頼者の業務の一部を行うというのが、CROの位置づけなのです。しかし、治験データの最終的な責任は委託者となりますので、一部とはいえ適当な仕事をすることはあってはならないことです。そうなれば、新薬開発のスピードが損なわれ、委託者の製薬企業に多大な迷惑をかけることになります。ですから、受託と言っても、委託側の製薬企業と同等かそれ以上の業務遂行能力が求められるのです。

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