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CROの臨床試験とは!?

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CROは、治験・臨床試験において、様々な形で製薬企業をサポートします。では、臨床試験というのはどういった流れで進んでいくのでしょうか?

まずゴールですが、その新薬の許認可を得ることです。そのための臨床試験データを集めなくてはなりません。まず、製薬企業は臨床試験の計画を立て、それをもって規制当局に届け出を行います。同時に、その臨床試験を行ってくれる医療施設、すなわち病院を探し、契約などの手続きを行うのです。こうした初期の諸々の手続きが完了すれば、いよいよ臨床試験がスタートします。

臨床試験の最初は、被験者(その新薬を必要としている患者さん)を募集し、臨床試験に登録しなくてはなりません。誰にでも開発を行う治験薬を投与できるというわけではなく、厳しい選択の基準が存在するということです。ここで大切なことは、インフォームドコンセントと呼ばれる行為を行い、その患者さんから文書で臨床試験に関する同意を得なくてはならないと言う点です。これがなければ、その患者さんの治験データを許認可のためのデータして使うことができないのです。

そして次はいよいよ臨床試験の実施です。ここでも多くの業務が発生します。例えば、患者さんの容体が変化すれば、製薬企業はその情報を入手し、しかるべき場所へ伝達しなくてはならないといったように、主に病院と製薬企業の情報交換のステージとなります。そして、予定されていた臨床試験がすべて完了すれば、その後は臨床データを処理や統計解析を行い、厚生労働省へ提出する承認申請書に合わせるわけです。CROは、これらのステップのほとんどをサポートすることができます。

最初の段階では、治験の計画書であるプロトコールのコンサルティングを行い、効率的かつ正確な臨床試験を行うような手伝いを行いますし、患者さんの登録促進もCROの業務として成立します。そして、モニタリングと呼ばれる、製薬会社と病院の間をつなぐ役割もCROの大きな受託業務のひとつと言えます。

また、臨床データの処理、統計解析、承認申請までのプロセスも多くのCROはフォローしています。

こうしてみるとCROは全ての臨床試験をサポートしてくれる存在ですが、実はCROによって得意分野・苦手分野もあります。もしあなたがCROに転職を考えていて、やりたいと考えている仕事があるならば、手軽に登録できる無料の転職エージェントなどを利用して、そのCROがどんな業務を得意としているかという情報を集めることをお勧めします。

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