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CROの必要性はあるのか!?

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CROという業種は、どうして生まれたのでしょうか?ここではその必要性について解説したいと思います。

まず、新薬の開発には、非常にお金と時間がかかることはご存知かと思います。十数年、数百億円かけて、その新薬が上市(発売)できないということも、決して珍しい話ではありません。ではなぜそんなにお金がかかるかと言うと、新薬の許認可を得るためには、治験を行わなくてはならないからです。この治験にかかる費用が、開発のためにかかる費用のうち、かなりの割合を占めているのです。そして、その治験にかかる費用の内訳はというと、実は人件費がかなりの割合になっているのです。

治験を適正に行って、その薬が効果があることを示すためには、多くの人件費がかかるというわけですね。その費用を抑えるための選択肢が、アウトソースです。

治験に関する業務の一部を外部のCROという存在に委託することで、治験にかかる費用を抑えることが可能となります。全ての業務を、製薬会社の正社員が行った場合と、CROを上手に使って行った場合では、開発費用にかなりの差が出ると言われています。もちろん、CROに委託の費用を払わなくてはなりませんが、必要に応じて人材を増減できるというのは、製薬会社にとって人件費・開発費用の面で大きなメリットと言えます。

CROが日本に登場した時点では、海外ではメジャーな存在でしたが、日本での認知度はほとんどありませんでした。しかし、そこから業界各社が質の向上や認知度の向上、行政への働きかけなどを行うことによって、日本の治験・新薬開発においても、なくてはならない存在となったのです。近年では、「派遣切り」のように派遣社員をカットする傾向にありますが、CROは全く逆で、コスト削減・抑制のためにはなくてはならない派遣業なのです。

現在では、大小合わせて数十社以上企業が存在する業界になりましたが、サービス・質・料金などで差別化を計ろうと、非常に活発になっています。

委託側の製薬会社にとっては、様々なオプションを選ぶことができるわけですから、競合は歓迎すべき所ではないでしょうか。このように、CROとは製薬会社とその新薬開発にとって、なくてはならない存在であり、よきサポーター・パートナーなのだと言えます。そしてそれは、単にコストの抑制というだけでなく、質の良い治験を行うことで、医療に貢献するためには欠かせない存在であるとも言えるのです。

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