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CROの仕事内容はどんなことするの!?

CROが、依頼者である製薬会社から受託する仕事は様々ですが、最も大きなものには、モニター業務の受託、モニターの派遣があります。

新薬開発の治験においてモニターとは、なくてはならない存在です。製薬会社と医療施設をつなぐパイプの役割を担い、治験が適正かつ完全に行われていることを保証するのがモニターなのです。そして、CROの業務のひとつが、このモニター業務の受託、モニターの派遣というわけです。

では、モニターはどんな仕事をするのでしょうか。モニターは、治験に関する情報を製薬会社から医療施設へ、医療施設から製薬会社へ伝達する役割を持っています。
例えば、プロトコールが変更になれば、医療施設へ伝達しなくてはなりませんし、治験薬を医療施設へ渡すのもモニターの役割です。逆に、医療施設で発生した変更や、有害事象を製薬会社に伝え、対応策を考えるのもモニターの役割と言えます。気をつけなくてはならないのは、モニターは単なる伝達役というわけではありません。治験が円滑に、かつ確実・迅速に行われるように、適切な手段を考えて実行しなくてはなりません。

治験は、GCPと呼ばれる法律や製薬会社の手順書、プロトコール等を遵守して行われなくてはなりませんから、そうしたものを守りつつ、質の高いスピード感のある業務が求められるのです。ですから、CROを単なる業務代行、人材派遣と考えるのは大きな間違いです。製薬会社は委託料を払ってCROに治験業務の一部を委託する訳ですから、質も量もスピードも高いレベルを求めてきます。そのため、CROの社員も高い能力と経験・知識が求められるのです。

さらに、モニターの仕事としては、SDV・直接閲覧と呼ばれる業務もあります。これは、治験のデータがカルテや検査項目と整合性が取れているかを、文字通り直接閲覧することで照合するという業務です。これも単に照らし合わせではなく、正確さとスピードが求められます。また、データマネジメントという、治験データを統計解析する仕事もCROが受託する業務のひとつです。これも高い専門知識とクオリティが求められます。

このように、受託する以上は、委託者以上のクオリティが求められるのが常識となっている業界です。もし、あなたがCROに転職しようと思うのであれば、常に自らの能力を高める姿勢を忘れないことが大切だと言えます。CROの評価は、委託者・製薬企業の評価が全てです。もし、あなたのミスのせいで製薬会社に迷惑をかけてしまえば、それはCRO全体の責任となることを覚えておいてください。

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